确保市场准入授权申请（MAAs）以及临床试验和与之相关的注册资料的成功提交是制药公司最重要的目标之一。引进新的或改进的药物进入全球市场不仅影响公司的经营业绩和市场所及，也为患者提供了获得可以显著提高健康水平和成功治疗疾病的药物。

我们对全球医药市场的认识和注册申报经验可以帮助跨国制药公司达成这些目标，我们针对这些独特的需求以及客户面临的挑战提供翻译解决方案。无论是否涉及MAAs、临床试验或者单单只是以更快和更具成本效益的方式提交关键文件满足临床需要和注册要求，我们都能以必要的灵活性和效率适应您特定的状况。

亮点

我们满足制药企业需求的解决方案：

• 时间紧迫的情况下预设工作提交时间节点
• 指定相关的工作流程人员以确保翻译质量
• 跨地区翻译同步管理
• 涉及特殊语种和罕见疾病患者结局报告（PRO）的语言验证工具
• 涉及多语种（>60）和罕见疾病研究的支持
• 忠实于独特的技术要求（例如EN source，QRD模板，MedDRA，EDQM标准等）
• 严格遵从提交原则和格式要求
• 快速的翻译流转时间（从8小时到5天）
• 过程实时（24/7）备查，包括项目进度和质量都可以通过我们的

  btCloud平台

  生成报告
• 文档自动跟踪和反馈
• 多个责任人之间的有效和及时沟通
• 遵从临床试验规范（ICH-GCP）确保临床试验数据的质量

内容和文档类型

我们启用专职的通过资格预审的语言学专才。他们即是相关领域的专家，同时也熟知文件用途及所需文件的格式要求。

除了这些基本的需求，我们就广泛的文件类型在制药公司内部提供满足不同部门需求的支持。我们在翻译和不同文件制备上丰富的经验包括且不限于以下文件类型（按英文字头顺序排列）：

• 病例报告表
• 临床试验方案
• 临床结局报告（CROs）
• 普通产品标贴
• 知情同意书
• 患者日志
• 患者信息须知（PILs）
• 患者结局报告（PROs）

• 药物警戒/不良事件

• 方案/研究计划
• 研究论文
• 量表和生活质量（QoL）测评工具
• 研究报告
• 药品说明书概要（SmPCs）

无论在欧洲，北美，拉丁美洲或亚太地区市场，通过定制化和及时的翻译服务我们都可以给到您在市场准入授权申请和临床试验以及注册申请递交上的支持。我们的处理方式适应客户的具体情况，且服务交付不会受个人经验影响而牺牲质量。借助btCloud平台的支持，架构我们专职的可扩展的团队来达成这一目标。

如需了解更多请联系我们。